為深入貫徹落實國家關于促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展、強化企業(yè)主體責任的相關部署，吉林省藥品監(jiān)督管理局檢查分局（以下簡稱“吉林檢查分局”）近期組織開展了“技能培訓進企業(yè)，精準幫扶促提升”專項活動。此次活動旨在通過面對面指導、點對點幫扶，將監(jiān)管與服務深度融合，助力轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)提升質量管理水平與合規(guī)生產能力，從而保障公眾用械安全，推動產業(yè)健康、有序發(fā)展。
本次專項活動摒棄了傳統的單向灌輸式培訓模式，轉而采取“走進企業(yè)、精準對接、現場教學”的創(chuàng)新方式。吉林檢查分局抽調資深檢查員和業(yè)務骨干組成專家服務團隊，深入多家醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產一線、檢驗實驗室和質量管理現場。專家團隊結合企業(yè)實際生產的產品類型、工藝流程及現有質量管理體系，進行“把脈問診”，識別企業(yè)在法規(guī)理解、標準執(zhí)行、風險管控及生產質量管理規(guī)范（GMP）落實等方面存在的薄弱環(huán)節(jié)與潛在風險。
活動內容聚焦“精準”二字，主要體現在以下幾個方面：
- 定制化培訓課程： 針對不同企業(yè)的產品特點（如無菌醫(yī)療器械、植入性器械、體外診斷試劑等）和發(fā)展階段，專家團隊提前與企業(yè)溝通，量身定制培訓內容。課程涵蓋《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》最新解讀、生產質量管理規(guī)范（GMP）關鍵條款詳解、常見缺陷分析與整改、風險管理工具應用、不良事件監(jiān)測與報告等，確保培訓內容與企業(yè)需求高度契合。
- 實踐化現場指導： 專家團隊深入潔凈車間、倉庫、檢驗室等關鍵區(qū)域，結合現場操作，對設備管理、環(huán)境控制、物料管理、生產過程控制、產品檢驗與放行等環(huán)節(jié)進行手把手指導。通過現場模擬檢查、案例剖析等形式，幫助企業(yè)一線員工直觀理解規(guī)范要求，提升實操能力。
- 互動式問題解答： 設置專題研討和問答環(huán)節(jié)，鼓勵企業(yè)管理人員、質量負責人、生產技術人員提出在實際工作中遇到的困惑與難題。專家團隊現場答疑解惑，提供合規(guī)可行的解決方案建議，并就行業(yè)共性問題進行深入探討，促進經驗交流與共享。
- 持續(xù)性幫扶機制： 活動不僅是一次性的培訓，更建立了長效幫扶聯系。吉林檢查分局向企業(yè)發(fā)放了幫扶聯系卡，明確后續(xù)咨詢渠道。對于發(fā)現的問題，專家團隊協助企業(yè)制定切實可行的整改計劃，并跟蹤整改效果，形成“發(fā)現問題-指導整改-跟蹤閉環(huán)”的服務鏈條。
此次“技能培訓進企業(yè)”活動受到了相關醫(yī)療器械生產企業(yè)的熱烈歡迎和高度評價。企業(yè)負責人普遍反映，這種“上門服務、精準滴灌”的模式非常務實高效，解決了企業(yè)特別是中小企業(yè)在理解和執(zhí)行法規(guī)標準時的“最后一公里”難題。通過面對面的交流與指導，企業(yè)不僅加深了對法規(guī)要求的理解，更在質量管理理念、風險防控意識和內部管理精細化程度上獲得了顯著提升。
吉林檢查分局相關負責人表示，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，離不開科學有效的監(jiān)管，更離不開對企業(yè)的專業(yè)服務與支持。將監(jiān)管力量下沉到企業(yè)一線，變“事后查處”為“事前事中服務”，是實現監(jiān)管效能與企業(yè)質量提升雙贏的重要途徑。分局將繼續(xù)深化“精準幫扶”模式，擴大服務覆蓋面，探索更多元化的服務舉措，如搭建企業(yè)交流平臺、組織標桿企業(yè)參觀學習等，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，為吉林省醫(yī)療器械產業(yè)的安全、優(yōu)質、高效發(fā)展注入更強動力，筑牢公眾用械安全防線。
